PSE/PSC

Die PSE Kennzeichnung ist eine obligatorische Sicherheits- und EMV-Zulassung für elektrische Produkte, die auf dem japanischen Markt verkauft werden. Die PSC-Zertifizierung ist eine obligatorische Zertifizierung für die Sicherheit von Verbraucherprodukten. Wir unterstützen Sie gern beim Zertifizierungsprozess.

Radio Telekommunikation

Die Japanische Telekommunikations- und Radiozertifizierung ist eine notwendige Zulassung für viele Radio- und Telekommunikationsprodukte in Japan und gilt für alle Produkte, die das Funkspektrum nutzen und unter 3 THz arbeiten.

JIS-Zertifizierung

Die JIS Zertifizierung ist eine obligatorische Zertifizierung, die die Konformität von Produkten gemäß den japanischen Industriestandards (JIS) überprüft. Sie umfasst Industrie- und Mineralprodukte, Daten, Dienstleistungen und Managementsysteme gemäß dem Industrial Standardization Act von Japan.

VCCI Mark Zertifizierung

Die VCCI Mark Zertifizierung ist eine freiwillige Zertifizierung für IT-Geräte in Japan und ein angesehener Indikator für hohe Qualitätsstandards. Nur Mitglieder des VCCI-Rates können diese Zertifizierung beantragen.

Japan RoHS

Hersteller und Importeure bestimmter Arten von Produkten für den japanischen Markt müssen sicherstellen, dass ihre Produkte dem japanischen RoHS-Gesetz zur Förderung einer effektiven Ressourcennutzung in Japan und dem obligatorischen Industriestandard JIS C 0950 entsprechen.

MPR International GmbH

Mit unserer langjährigen Erfahrung unterstützen wir Sie effizient bei Ihren Zertifizierungsvorhaben von der Antragstellung bis hin zum Erhalt des Zertifikats. Unsere erfahrenen Consultants begleiten Sie zielsicher durch Ihre Zertifizierung und stehen Ihnen jederzeit zur Seite.

Telekommunikations- und Radiozertifizierung für Medizinprodukte mit WLAN

Montag, 8. Juni 2020

Wireless-Technologien finden auch in Medizinprodukten zunehmend Anwendung. Für die Hersteller bietet das enormes Innovationspotenzial aber auch Herausforderungen bei der Zulassung im In- und Ausland. Durch kabellose Kommunikation werden die medizinischen Geräte kleiner und deren Einsatz komfortabler, effizienter und kostensparender. Zusätzlich zu den jeweiligen, landesspezifischen Richtlinien für Medizinprodukte gelten für Geräte mit Funkmodel auch die jeweiligen nationalen Gesetze und Prüfregularien des Telekommunikationssektors. Ähnlich der EU-RED-Richtlinie oder den FCC-Anforderungen in den USA müssen in Japan die Anforderungen des Ministeriums für Inneres und Kommunikation (MIC) erfüllt werden.

 

 

Da es für die Hersteller der Medizinprodukte einfacher ist und eine kürzere Entwicklungszeit bedeutet, greifen diese häufig auf bereits geprüfte und zertifizierte Funkmodule zurück. Mit der Integration dieser Module muss sich jedoch der Entwickler und Qualitätsmanager zuerst mit den neuen Anforderungen für den Einbau und Betrieb eines Funkmoduls vertraut machen. Es gilt die Konformitäts- und Zulassungsanforderungen der jeweiligen Regionen oder Länder zu kennen. Dabei muss sowohl der rechtliche als auch der technische Status des Moduls berücksichtigt werden.

Für den japanischen Markt und die dortige Zulassung durch das MIC müssen die Funkprodukte in einem anerkannten und nach ISO 17025 akkreditierten Labor zertifiziert werden. Herausforderung bei der Zertifizierung ist unter anderem, dass viele technische Spezifikationen nur in Landessprache vorliegen. Es ist daher ratsam, dass sich Produzenten von einem Partner beraten lassen, der einen Standort in Japan hat oder bereits mit den nationalen Standards vertraut ist. Die Genehmigung durch die staatliche Behörde MIC ist zwingend notwendig für die Verkehrsfähigkeit der Produkte in Japan. Mit Ausstellung der Genehmigung ist der Hersteller verpflichtet, sein Produkt mit einem den Vorgaben der MIC entsprechenden Label zu kennzeichnen. Einmal erteilt, ist die MIC Zertifizierung zeitlich uneingeschränkt gültig, solange sich die Funkeigenschaften des Moduls oder Endgeräts nicht verändern.

Bei Fragen zu Zertifizierungen von Wireless-Ausrüstung, medizinischen Geräten und anderen Produkten für den japanischen Markt stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung.

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Wir unterstützen Sie gerne.