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Telekommunikations- und Radiozertifizierung für Medizinprodukte mit WLAN

Wireless-Technologien finden auch in Medizinprodukten zunehmend Anwendung. Für die Hersteller bietet das enormes Innovationspotenzial aber auch Herausforderungen bei der Zulassung im In- und Ausland. Durch kabellose Kommunikation werden die medizinischen Geräte kleiner und deren Einsatz komfortabler, effizienter und kostensparender. Zusätzlich zu den jeweiligen, landesspezifischen Richtlinien für Medizinprodukte gelten für Geräte mit Funkmodel auch die jeweiligen nationalen Gesetze und Prüfregularien des Telekommunikationssektors. Ähnlich der EU-RED-Richtlinie oder den FCC-Anforderungen in den USA müssen in Japan die Anforderungen des Ministeriums für Inneres und Kommunikation (MIC) erfüllt werden.

 

 

Da es für die Hersteller der Medizinprodukte einfacher ist und eine kürzere Entwicklungszeit bedeutet, greifen diese häufig auf bereits geprüfte und zertifizierte Funkmodule zurück. Mit der Integration dieser Module muss sich jedoch der Entwickler und Qualitätsmanager zuerst mit den neuen Anforderungen für den Einbau und Betrieb eines Funkmoduls vertraut machen. Es gilt die Konformitäts- und Zulassungsanforderungen der jeweiligen Regionen oder Länder zu kennen. Dabei muss sowohl der rechtliche als auch der technische Status des Moduls berücksichtigt werden.

Für den japanischen Markt und die dortige Zulassung durch das MIC müssen die Funkprodukte in einem anerkannten und nach ISO 17025 akkreditierten Labor zertifiziert werden. Herausforderung bei der Zertifizierung ist unter anderem, dass viele technische Spezifikationen nur in Landessprache vorliegen. Es ist daher ratsam, dass sich Produzenten von einem Partner beraten lassen, der einen Standort in Japan hat oder bereits mit den nationalen Standards vertraut ist. Die Genehmigung durch die staatliche Behörde MIC ist zwingend notwendig für die Verkehrsfähigkeit der Produkte in Japan. Mit Ausstellung der Genehmigung ist der Hersteller verpflichtet, sein Produkt mit einem den Vorgaben der MIC entsprechenden Label zu kennzeichnen. Einmal erteilt, ist die MIC Zertifizierung zeitlich uneingeschränkt gültig, solange sich die Funkeigenschaften des Moduls oder Endgeräts nicht verändern.

Bei Fragen zu Zertifizierungen von Wireless-Ausrüstung, medizinischen Geräten und anderen Produkten für den japanischen Markt stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung.

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